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2021年医疗器械监管总结及下半年工作思路
根据xxxx年x市医疗器械监督管理工作安排、工作要点以及专项整治工作部署，结合我县实际情况，按照“四个最严”和“四有两责”要求，严格落实监管责任，紧抓重点，全面覆盖，推进医疗器械监管工作，保障了辖区群众用械安全，现将工作情况总结如下：
一、加强培训，进一步提升监管意识
邀请市局器械处专家对我局从事医疗器械监管工作的执法人员和各乡镇负责市场监管工作的工作人员集中授课，讲解法律法规和业务技术。组织辖区内xxx余家医疗器械经营企业参加医疗器械经营环节法律法规培训，要求企业严控经营环节中的风险点，保证产品质量。召开《医疗器械使用质量监督管理办法》培训会，学习了《医疗器械监督管理条例》和新颁布实施《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，使经营使用单位进一步明确了职责，熟悉了相关法律法规，规范了医疗器械管理工作。
二、强化监管，规范日常管理工作
（一）严格标准，把好市场准入门槛。在医疗器械经营许可办理、二类医疗器械经营备案的现场核查中坚持达不到法律法规要求的坚决不放行。xxxx年，我局配合省市局对x三和医用材料有限公司进行了医疗器械产品注册体系核查，限期整改后通过核查；对申请办理、换发《医疗器械经营许可证》的x家经营企业以及办理二类医疗器械经营备案的xx家经营企业进行现场核查，上述企业均按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，基本能满足体系运行，通过现场核查。
（二）切实加强医疗器械日常监管。
落实产品质量责任制度。与辖区内x家医疗器械生产企业签订“x市医疗器械生产企业质量安全承诺书”，与x家医疗器械批发性经营企业签订“x市医疗器械经营企业质量安全承诺书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量第一责任人的意识。
加强辖区内生产企业、经营企业以及使用单位监管。认真梳理日常监管中存在的问题和薄弱环节，有计划、有针对、有侧重点地开展了日常监督检查，对生产企业在厂房设施、采购和供应商审核、生产管理、质量控制、不合格品控制等环节按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行全面检查，保证生产质量体系的有效运行；对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严格监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规行为，同时对医疗机构是否落实自查自纠机制作为重点工作进行指导和检查。截至目前，已检查生产企业x家次，批发性经营企业xx家次，使用单位xx家次，对存在违规行为的单位下发责令整改xx份，同时处罚逾期未进行整改的经营企业x家，使用过期医疗器械的使用单位x家，罚没共计x.x万元。
（三）进一步抓好医疗器械不良事件监测工作。组织监管相对人参加学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，引导不良反应监测点积极上报医疗器械不良反应，指导各单位按时按要求收集上报医疗器械不良事件。目前已收集上报xxx条不良事件报告，已完成xxx.xx%，超额完成监测工作任务。
三、狠抓专项整治，注重监管实效
（一）开展注射用透明质酸钠专项整治工作。对辖区内x家涉及使用透明质酸钠的企业进行了检查，重点检查开展美容服务医疗机构和美容院等单位是否存在未经许可经营注射用透明质酸钠产品和经营使用无产品注册证的注射用透明质酸钠行为，未发现使用相关产品。
（二）开展全市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作。重点检查需冷链运输医疗器械经营购销环节和冷链储运环节，查看企业经营产所和储存设施、条件是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实，特别是购销记录是否完整、规范，满足可追溯要求；冷链运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求，冷链环节验证符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等。辖区内x家涉及冷链运输企业在进货验收以及储运环节的温湿度记录收集、保存方面落实不到位，要求企业采取措施进行整改，严格按照《医疗器械冷链管理指南》要求落实管理工作。
（三）开展医疗器械流通领域经营行为专项整治工作。以重点产品、重点企业、重点区域检查为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取集中排查、突击检查相结合的检查方式对辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业开展专项检查。着力整治从无资质企业购进、虚假注册申报、非法经营、经营不合格产品、未按要求进行冷链管理、未建立执行验收销售记录制度等行为，严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到规范我县医疗器械流通秩序的目的。对检查发现未办理《第二类医疗器械经营许可备案凭证》销售医疗器械的经营企业下发责令整改xx份，对x家逾期未进行整改单位进行了行政处罚。
（四）开展医疗器械使用质量专项整治。对有较高风险的医疗器械实行重点监管，深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗机构责任意识和管理意识，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平。对存在违规行为的医疗机构下发责令整改x份，要求限期进行整改，涉嫌使用过期医疗器械的x家医疗机构进行行政处罚。
（五）继续深入开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查和避孕套质量安全管理工作。严查非法无证经营，销售无证、过期产品及护理液，产品合法性、记录完整性，企业验配人员资质、检验设备情况和企业各项管理制度的执行情况，无证产品和来路不明的避孕套，严厉打击销售未经备案或无证避孕套的行为。
四、存在的不足
一是监管队伍能力素质与履行监管责任要求还有差距，除了监管人员不足外，监管人员的业务技术水平也亟需提高；
二是二类经营备案准入要求相对部分经营企业现有条件过高，无证经营现象在宾馆酒店等企业难以短时间内得到遏制；
三是开展医疗器械体验活动等企业钻法律空子，打着免费体验旗号销售医疗器械的行为得不到妥善的处置，损害了群众利益，也造成一些不良影响。
五、下步工作思路
我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、监督检查更有效”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
（一）加大宣传培训力度，提高医疗器械生产、经营、使用环节从业人员的素质。加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产、经营、使用者的能力和水平。
（二）加强监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。继续开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展针对性强的专项检查。继续加大对超市、便利店、酒店等可能出现未办理经营备案销售医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，继续加强对使用单位违法违规使用医疗器械检查力度，进一步规范我县医疗器械市场秩序。
（三）进一步加强医疗器械不良事件加测工作。要求各监测单位认真落实医疗器械不良反应监测工作制度，指定专人负责监测工作，不断加强医疗器械不良事件的监测力度。加强对监测单位的培训指导工作，保障医疗器械不良事件监测工作顺利开展。
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